人體骨骼精準重建*者

Navigator of accurate bone reconstruction

9月20日，由維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedoCageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦椎間融合器。

WedoCageTM的獲批上市，不僅是企業(yè)通過“雙鏈融合”在技術(shù)上取得的一次重大突破，也是西安高新區(qū)持續(xù)強化企業(yè)科創(chuàng)主體地位、大力推進科技成果轉(zhuǎn)化的重要成果，更是我國醫(yī)藥器械領域趕超國際先進的一次生動實踐。

全球首款

各項指標全面*

維度生物推出的WedoCageTM采用選區(qū)激光熔融成型（SLM）技術(shù)和真空等離子噴涂技術(shù)，成功構(gòu)建了具有生物活性表面的金屬多孔微結(jié)構(gòu)，與單純多孔鈦合金材料相比，能更加有效地促進多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部早期骨整合和長期生物穩(wěn)定。

與此同時，WedocageTM優(yōu)異的骨傳導性能和表面活性使得其在臨床使用時無需像傳統(tǒng)融合器一樣在融合器內(nèi)部必須額外植骨，不僅大大簡化了手術(shù)操作，而且解決了微創(chuàng)通道下脊柱融合手術(shù)局部取骨量不足的問題。WedocageTM的出現(xiàn)為微創(chuàng)融合手術(shù)提供了更好的產(chǎn)品選擇。

此外，WedocageTM還具有優(yōu)異的力學性能，其獨有的桁架+微多孔結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了低彈性模量和高疲勞性能的平衡，保障了融合器植入后的即刻穩(wěn)定性和長期的生物力學穩(wěn)定性。

研究表明，wedocageTM多孔結(jié)構(gòu)的彈性模量與PEEK材料相比下降37%，wedocageTM融合器的抗沉陷性能達到PEEK融合器的2倍以上，可以有效降低融合器沉陷等并發(fā)癥的發(fā)生概率。而該產(chǎn)品動態(tài)疲勞性能也達到PEEK融合器的2.6倍，極大地增加了產(chǎn)品在體內(nèi)復雜力學環(huán)境下的安全性能。

該產(chǎn)品自2019年起先后在西安西京醫(yī)院、重慶新橋醫(yī)院、吉林大學白求恩*醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院開展多中心、前瞻性、隨機對照臨床試驗，研究結(jié)果顯示HA涂層多孔鈦融合器術(shù)后6月的融合有效率為97.10%，高于同一時間PEEK融合器的融合有效率85.29%，試驗期間未觀察到產(chǎn)品相關不良事件，獲得了優(yōu)異的臨床效果。

wedocageTM生物活性涂層多孔鈦合金椎間融合器的成功上市，使增材制造醫(yī)療器械從單一到復合材料，從生物惰性到生物活性材料的發(fā)展又邁進了一大步，也標志著維度生物在增材制造醫(yī)療器械研發(fā)領域達到了國際*水準，這與維度生物在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)領域的長期耕耘密不可分。

雙鏈融合

成功躋身世界前列

近年來，在國家的大力支持和行業(yè)企業(yè)的共同努力，我國在醫(yī)療器械領域的國產(chǎn)替代步伐不斷加速，并在部分細分領域躋身國際*。維度生物就*代表性。

維度生物是西安高新區(qū)一家成立僅6年的醫(yī)藥科技企業(yè)。今年5月，該企業(yè)剛上市全國首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”，不僅做到了國產(chǎn)替代，并成功填補了國際臨床*。短短數(shù)月之后，又推出全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦椎間融合器，標志著其在自身領域已走在世界前列。

“之所以能夠在短期內(nèi)接連取得突破，是因為我們自身有一支國際*的研發(fā)團隊，同時陜西省內(nèi)豐富的科教資源，及高新區(qū)深厚的產(chǎn)業(yè)基礎，都是我們技術(shù)突破和產(chǎn)品研發(fā)的重要依托�！本S度生物總經(jīng)理伍蘇華說。

據(jù)介紹，維度生物目前擁有由國家科技進步獎獲得者、空軍軍醫(yī)大學郭征教授領銜的研發(fā)團隊，同時聯(lián)合空軍軍醫(yī)大學、西安交通大學等科研院所進行協(xié)同技術(shù)攻關，并與同樣位于西安高新區(qū)、擁有國內(nèi)*3D打印技術(shù)的鉑力特，合作開展產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，有效實現(xiàn)了“雙鏈融合”，*終在醫(yī)用增材制造微多孔材料表面生物改性、醫(yī)用增材制造高分子復合材料研發(fā)等方向上取得了多項重大突破，進一步提升了西安高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新能力，助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷加快追趕超越步伐。

“未來，維度生物將不斷致力于技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)推動科技成果向?qū)嶋H應用的轉(zhuǎn)化，加速推進多孔金屬材料、高分子材料和生物可降解材料相關創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，持續(xù)為脊柱、關節(jié)、運動醫(yī)學、骨腫瘤骨病等多個方向的疾病診治提供更安全、更精準、更高效的維度解決方案，惠及廣大患者，共筑健康未來�！蔽樘K華說。

相關新聞